Nemek Szempontjai A Gyógyszeriparban

2023 Szerző: Wallace Forman | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-08-25 11:04

Nemek szempontjai a gyógyszeriparban

A kábítószer hatása és tolerálhatósága férfiaknál és nőknél eltérő lehet a biológiai, társadalmi és kulturális tényezők miatt. Ezeket a különbségeket egyre inkább figyelembe veszik a gyógyszerkutatásban és az orvosi ellátásban. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerint a férfiak továbbra is előnyben részesülnek mindkét területen, ami egészségügyi hátrányhoz vezet a nők számára. A legtöbb gyógyszer hatásában nincs észrevehető különbség.

Vannak azonban kivételek. Az orvosok és a gyógyszerészek tájékoztatást nyújthatnak a gyógyszer hatásaiban vagy mellékhatásaiban előforduló lehetséges nemi különbségekről. Az erről szóló információk néha megtalálhatók a gyógyszerek csomagolásában.

navigáció

• olvasson tovább
• többet a témáról
• Tanácsok, letöltések és eszközök
• A drogkutatás nemi vonatkozásai
• ">A drogkísérletek nemi különbségei
">
• ">Jogi előírások
• Különböző hatások a testben
• szedése során">Nemek közötti különbségek az előírások és a szedés terén
szedése során">
• szedése során"> ">Példák a nemek közötti különbségekre
">

">

A gyógyszerek felvétele, testben történő eloszlása, aktiválása, hatása, inaktiválása és kiválasztása nők és férfiak között eltérő lehet. A nőknél ezeket a tényezőket befolyásolhatják többek között a női nemi hormonok. Szintjük ingadozik a fogamzóképes korban a női ciklus során és a terhesség alatt, és felváltva csökken. Ezért a kábítószer-hatások és a mellékhatások részletes tanulmányozása a nőknél bonyolultabb, mint a férfiaknál.

A drogkutatás nemi vonatkozásai

A gyógyszereket nőkön és férfiakon tesztelték az 1960-as évekig. Ezt követően évtizedek óta a kábítószer-bizonyítás szinte kizárólag férfiakon történt. Abban az időben súlyos kábítószer-mellékhatásokat találtak azoknak az anyáknak a gyermekeinél, akik terhesség alatt bizonyos gyógyszereket szedtek. Contergan volt erre példa. Ezt a gyógyszert egyebek mellett terhességi betegség kezelésére használták, és a születendő gyermekeknél a karok és a lábak deformitását okozták. A gyógyszergyárak ezután kizárták a nőket a kábítószer-vizsgálatokból azzal az indokkal, hogy egy folyamatban lévő vizsgálat során a terhesség esetleges előfordulása károsíthatja a magzatot. Az 1970-es években az amerikai állam javasolta a fogamzóképes nők kizárását.

A férfiaknál kapott vizsgálati eredményeket változatlanul a nőkre vitték át. Eszerint a nőknél jelentkező hatásokat és mellékhatásokat csak a gyógyszerek jóváhagyása után lehetett rögzíteni.

Az 1980-as években egyre jobban tudatosították, hogy a nőket be kell vonni a kábítószer-vizsgálatokba. Ennek egyik oka a HIV / AIDS tanulmányi gyógyszerekkel történő kezelésének lehetősége volt. Akkoriban ezek szinte csak a férfiak számára voltak elérhetőek. Ezenkívül néhány jóváhagyott gyógyszer esetében nőknél találtak mellékhatásokat, amelyek eltérnek a férfiak káros hatásaitól vagy egyáltalán nem jelentkeznek. A kilencvenes évek végén az USA államszintjén iránymutatást tettek közzé, amelyben kifejezetten ajánlották a fogamzóképes nők bevonását. A terhesség kizárását a vizsgálat megkezdése előtt és egy biztonságos fogamzásgátló módszer alkalmazását határozták meg a vizsgálatban való részvétel követelményeként.

A drogkísérletek nemi különbségei

A klinikai vizsgálatokat a „jó klinikai gyakorlat” szabályainak megfelelően kell megtervezni, elvégezni és értékelni. Ez magában foglalja a nemzetközileg elismert etikai és tudományos minőségi követelmények katalógusát. A gyógyszerkísérletek „jó klinikai gyakorlata” megköveteli a nemek közötti különbségek vizsgálatát a gyógyszerek hatásaiban. Erre egyre nagyobb figyelmet fordítanak az új hatóanyagok tesztelésekor.

A gyógyszer egészséges embereken történő tesztelésének első szakaszában a gyógyszereket továbbra is főleg férfiakon tesztelik. Ebben a vizsgálati szakaszban a gyógyszer megfelelő adagolását, felszívódását, eloszlását, aktiválását / inaktiválását, hatását és kiválasztását vizsgálják. Mivel itt lehetnek különbségek a férfiak és a nők között, itt is fontos lenne a nemek közötti egyensúly. A későbbi vizsgálati szakaszokban a nők aránya magasabb a vizsgálatban résztvevők között. A nemek közötti megoszlás azonban még mindig nem teljesen kiegyensúlyozott.

Jogi előírások

Az osztrák gyógyszertörvény az Európai Unió „jó klinikai gyakorlatra” vonatkozó szabályozására utal a gyógyszerkutatásban. Az európai gyógyszertörvény előírja, hogy a vizsgálatban résztvevők összetételének (pl. Életkora és neme) tükröznie kell azt a célcsoportot, amelyre a vizsgált gyógyszert szánják. Ha ez a kompozíció nem egyezik meg a célcsoporttal, indokolni kell. A vizsgálatba való belépés előtt terhességi tesztet kell végezni fogamzóképes nőknél. Ezenkívül biztonságos fogamzásgátló módszert kell alkalmazni, ha a gyógyszert nem terhesség alatt használják.

Az orvosok kötelesek minden beteget egyenlően kezelni - származásuktól, nemüktől, életkoruktól és társadalmi helyzetüktől függetlenül -, ezért egyenértékű gyógyszeres kezelést kell biztosítaniuk a nőknek és a férfiaknak.

Különböző hatások a testben

Számos gyógyszer ugyanolyan vagy nagyon hasonló hatással van a nőkre és a férfiakra. Egyes gyógyszereknél azonban különbségek vannak a hatásokban és a mellékhatásokban. Ezeket figyelembe kell venni a lehetséges nemkívánatos hatások kiválasztásakor, adagolásakor vagy odafigyelésénél. A nők és férfiak kábítószer-hatékonyságának különbségeinek többféle oka lehet.

A gyógyszerek felszívódása a testben

A férfiaknál a gyomorsav magasabb savtartalma és a bél felszívódásának különbségei befolyásolhatják a hatóanyag mennyiségét és felszívódási sebességét.

A testben való eloszlás

A férfiak átlagosan magasabbak és nehezebbek, mint a nők. Ezzel szemben a női test zsírtartalma magasabb. Ez azt jelenti, hogy a hatóanyagok különböző módon oszlanak el a testben. Nőknél a hatóanyag koncentrációja a testben ugyanazon gyógyszeradag szedésekor a súlykülönbség miatt gyakran magasabb, mint férfiaknál. A zsírban oldódó gyógyszerek a zsírszövetben tárolódnak, ezért a nőknél hosszabb ideig maradnak a testben, mint a férfiaknál. Ebből a célból a gyógyszereket gyakran kötik a transzporterekhez (fehérjékhez) a véráramban, és különböző szövetekbe szállítják. Ezeknek a transzportereknek a száma és az aktív gyógyszerészeti összetevőknek a fehérjékhez való kötődési képessége férfiaknál és nőknél eltérő lehet.

Az anyagcsere (anyagcsere)

A gyógyszerekben található hatóanyagok enzimek által aktiválhatók és inaktiválhatók, vagy átalakíthatók oly módon, hogy (jobban) ürülhessenek. Az enzimek aktivitása nőknél és férfiaknál nem azonos. Ez megnövekedett vagy gyengült hatáshoz, vagy meghosszabbított vagy rövidített hatáshoz vezethet. Az életmódbeli tényezők szintén befolyásolhatják az enzimaktivitást. A dohányzás például megnöveli bizonyos enzimek (pl. CYP1A2) aktivitását, amelyek bizonyos hatóanyagokat is lebonthatnak. Hatásuk ennek következtében gyengül. A férfiak gyakrabban dohányoznak, mint a nők, ezért gyakrabban érinti őket ez a kölcsönhatás.

A cselekvés helye

A gyógyszerek gyakran a test saját anyagainak (receptorainak) kötőhelyein, vagy olyan csatornákon hatnak, amelyek lehetővé teszik a töltött részecskék (ionok) beáramlását a sejtbe és a sejtből. Minél nagyobb ezeknek a kötőhelyeknek vagy csatornáknak a száma, és annál jobban képes egy hatóanyag kötődni egy receptorhoz vagy csatornához, annál erősebb a hatása. Ezenkívül hatása a receptorok vagy csatornák testben való eloszlásától is függ. A különböző receptorok és csatornák száma, eloszlása a testben és az alakja nem azonos a nőknél és a férfiaknál. Ez azt jelenti, hogy a kábítószer-hatás nemenként eltérhet.

A kiválasztódás

A gyógyszerek általában a vesén és / vagy a beleken keresztül választódnak ki. A férfiaknál a gyógyszerek a vesén keresztül gyorsabban ürülnek ki, mint a nőknél. A bélműködés nemtől függően is eltérő lehet.

Kölcsönhatások a női nemi hormonokkal

A következő tényezők befolyásolhatják a gyógyszerek felszívódását, anyagcseréjét, hatását és kiválasztását:

• Hormonális ingadozások a menstruációs ciklus alatt és a terhesség alatt,
• hormonális fogamzásgátlók és
• hormonterápia menopauzás tünetek esetén.

Mellékhatások

A nők nagyobb valószínűséggel jelentenek kábítószer-mellékhatásokat. Ennek okai a következők:

• a túladagolás nagyobb kockázata, ha az átlagos súly alacsonyabb,
• gyakoribb gyógyszerek felírása a nőknek,
• a test változásainak érzékenyebb érzékelése a nőknél és
• a kifejezettebb tendencia a mellékhatások kezelésére.

Ezen túlmenően a helytelen adagolás és a káros hatások nehezebben észlelhetők olyan nőknél, akiknél kevesebb a nők aránya a kábítószer-vizsgálatokban, és csak a gyógyszerek jóváhagyása után vizsgálhatók szorosabban. A hormonszint ingadozásának fent említett, gyógyszerekre gyakorolt hatása miatt a nemkívánatos hatások az élet vagy a ciklus különböző szakaszaiban gyakrabban fordulhatnak elő.

Nemek közötti különbségek az előírások és a szedés terén

A betegségek nemi megoszlásától függően a gyógyszerek felírásának gyakorisága is eltér. Emiatt a nőknek gyakrabban írnak elő migrénes gyógyszereket és pajzsmirigyhormonokat például pajzsmirigy-alulműködés esetén. A férfiak viszont több gyógyszert kapnak a tüdőrák ellen.

Egyes felírási különbségek azonban nem kizárólag a nemek közötti eltérések a betegség gyakoriságában. Például a férfiak nagyobb valószínűséggel kapnak gyógyszereket magas vérnyomás és más szív- és érrendszeri betegségek kezelésére, valamint stimulánsokat (pszichostimulánsokat). A nőknek nagyobb valószínűséggel írnak fel gyógyszereket mentális rendellenességek kezelésére (antidepresszánsok, nyugtatók és altatók) és fájdalomcsillapítókat. Ennek oka a szociokulturális tényezők is. Ide tartoznak a családi, oktatási, jövedelmi és munkaerő-piaci struktúrák, valamint a férfiak és nők eltérő testképei.

Átlagosan a nők több gyógyszert szednek, mint a férfiak. Nagyobb valószínűséggel vény nélkül kapható gyógyszerekkel is kezelik önmagukat. A nők azonban ritkábban tartják be az orvosok gyógyszeres előírásait

Példák a nemek közötti különbségekre

Ebben a táblázatban olyan gyógyszerekre talál példákat, amelyek esetében a férfiak vagy a nők hatásainak vagy mellékhatásainak különbségét gyanították vagy bizonyították:

Gyógyszercsoport	Példák	Nemi különbségek
Fájdalomcsillapító	bizonyos opiátok (pl. morfin)	erősebb hatás és nagyobb a mellékhatások kockázata a nőknél
	Ibuprofen	valószínűleg hatékonyabb a férfiaknál
Vérnyomáscsökkentő gyógyszerek	Metoprolol	erősebb hatás és nagyobb a mellékhatások kockázata a nőknél
	ACE-gátlók	gyakoribb köhögés mellékhatásként nőknél
néhány antidepresszáns	Fluvoxamin, szertralin	erősebb hatás a nőknél
Antikoagulánsok	Acetilszalicilsav (ASA)	Gyengébb érkoszorúér-betegség (CHD) a menopauza előtt azoknál a nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlókat
	Clopidogrel, heparin	nőknél nagyobb a vérzés kockázata
Gyógyszer szívelégtelenség / gyors pitvarfibrilláció esetén	Digoxin	potenciálisan súlyos mellékhatásokkal járó nők magasabb vérszintje túladagolás esetén
Rák gyógyszer	5-flourouracil	magasabb koncentráció a nők vérében, és ezáltal a túladagolás és a toxicitás (toxicitás) fokozott kockázata
egyes gyógyszerek pl. Pszichózisok mélyedések Hányinger / hányás Bakteriális fertőzések (antibiotikumok)	például haloperidol pl. citalopram pl. ondansetron például ciprofloxacin	az életet veszélyeztető szívritmuszavarok (torsade de pointes aritmiák) kockázata kétszer magasabb a nőknél, mint a férfiaknál