A Gyógyszerek Klinikai Vizsgálata

2023 Szerző: Wallace Forman | [email protected]. Utoljára módosítva: 2023-05-24 12:25

Klinikai gyógyszerpróbák: mi ez?

Mielőtt Ausztriában jóváhagyják őket, klinikai vizsgálatokban tesztelni kell az új gyógyszerek vagy oltások hatékonyságát, mellékhatásait és biztonságosságát. Klinikai vizsgálatokat használnak annak megállapítására, hogy egy gyógyszer hatékony-e és biztonságos-e. Mielőtt emberen klinikai vizsgálatokat végeznének, úgynevezett preklinikai vizsgálatokat kell végezni (laboratóriumban vagy állatkísérletekben). A preklinikai kutatások kezdeti információkat nyújtanak az új hatóanyag hatásmechanizmusáról, tolerálhatóságáról és adagolásáról. Csak akkor végeznek klinikai vizsgálatot emberen, ha nem jelentkeznek veszélyes mellékhatások, és a készítmény hatékonynak várható.

navigáció

• olvasson tovább
• többet a témáról
• Tanácsok, letöltések és eszközök
• Növelje a gyógyulás esélyeit
• Különbség a nem intervenciós vizsgálatoktól
• A klinikai gyógyszer bizonyításának fázisai
• Mennyi ideig tart a klinikai vizsgálat?
• Klinikai vizsgálat lefolyása
• A klinikai vizsgálatok elvégzésének biztonsága
• Interfész a kutatás és a terápia között
• Kit kérdezhetek?
• Hogyan fedezik a költségeket?

Növelje a gyógyulás esélyeit

A klinikai gyógyszerkísérletek spektruma az új anyagok emberben történő első használatától kezdve a már jóváhagyott gyógyszerek biztonságosságára vonatkozó hosszú távú adatok gyűjtéséig terjed. Az innovatív terápiák növelhetik a gyógyulás esélyét, miközben a betegek biztonságát szigorú jóváhagyási eljárások és folyamatos ellenőrzés garantálja. A vizsgálat résztvevői a maguk részéről segítenek abban, hogy a hatékonyabb gyógyszereket ellenőrizni lehessen, figyelembe véve a legújabb tudományos eredményeket, majd felhasználhatók.

Különbség a nem intervenciós vizsgálatoktól

A német gyógyszertörvény (AMG) szerint a klinikai gyógyszeres vizsgálatokat megkülönböztetik az úgynevezett nem intervenciós vizsgálatoktól (NIS). Ezeket a vizsgálatokat korábban alkalmazás-megfigyelésnek nevezték. A NIS elvégzéséhez a gyógyszert már engedélyezni kell, és csak a jóváhagyás feltételeinek megfelelően szabad felhasználni. A rutinon kívül nem lehet további vizsgálat. A NIS-t szintén jelenteni kell a hatóságoknak.

A klinikai gyógyszer bizonyításának fázisai

A klinikai gyógyszeres vizsgálatok általában négy fázison mennek keresztül. A klinikai gyógyszerkísérletek jóváhagyásának követelményeit Európában egységesen szabályozzák. Az új, még nem jóváhagyott készítményeket először egészséges embereken tesztelik, majd ellenőrzik a kezelendő betegségben szenvedők hatékonyságát és mellékhatásait. Meghatározzuk az ideális dózist, és a vizsgálatokat újra elvégezzük, ha a terápiás felhasználási terület bővül. Csak egy szakasz sikeres befejezése után kezdődhet a következő. A tanulmányi szakaszok súlyos okokból is törölhetők. Minden klinikai vizsgálat során szoros orvosi felügyeletet végeznek.

I. szakasz: kompatibilitási és biztonsági tanulmány

Egészséges embereken végezzük. A preklinikai kutatási eredmények megállapításai alapján egy új hatóanyagot tesztelnek az általános ártalmatlanság (beleértve a veszélyes mellékhatások kizárását) és az emberi test lebomlása szempontjából. Ezenkívül meghatározzák a maximális dózisokat.

Esetleg. A betegségben szenvedők szintén ebbe a szakaszba tartoznak annak érdekében, hogy kutassák az anyagcserét egy bizonyos betegség esetén, vagy ha az egészséges embereknek történő beadás nem igazolható. Még akkor is, ha a klinikai előny egyedi esetekben lehetséges, az I. fázisú vizsgálatoknak értelemszerűen nincs terápiás céljuk.

II. Fázis: A hatékonyság első áttekintése és a dózis meghatározása

Végrehajtás a betegeknél egy kezdeti hatékonysági teszthez (IIa). A helyes dózist ebben a fázisban is meghatározzuk (IIb). A vizsgálat résztvevői gyakran csoportokba vannak osztva: az egyik megkapja az új gyógyszert, a másik egy már sikeresen alkalmazott standard gyógyszert vagy egy placebót.

III. Szakasz: A hatékonyság és a biztonság igazolása (jóváhagyási tanulmányok)

A betegeknél végezzük a hatékonyság megerősítése és a mellékhatások gyakoriságának meghatározása érdekében. Hosszú távú összehasonlító vizsgálatokat használnak annak megállapítására, hogy a hatóanyagnak van-e előnye a bevált hatóanyagokkal szemben. Ezeket a vizsgálatokat szinte mindig ellenőrzötten és vakon végzik. Ezeknek a III. Fázisú vizsgálatoknak az adatai képezik az alapját a későbbi jóváhagyásnak.

IV. Szakasz: További információk a jóváhagyott gyógyszerekről

A már jóváhagyott gyógyszerek vizsgálatának elvégzése további terápiás alkalmazás kiterjesztése esetén, valamint további megfigyelés a gyakorlatból származó adatok gyűjtése érdekében Más lehetséges gyógyszerkölcsönhatások szintén meghatározhatók ilyen módon.

Mennyi ideig tart a klinikai vizsgálat?

A klinikai vizsgálat I – III. Fázisa a jóváhagyásig átlagosan hat évet vesz igénybe. Bizonyos helyzetekben a klinikai vizsgálat gyorsabban elvégezhető, például olyan járvány esetén, mint például a koronajárvány. Ezután egymás után több szakaszon lehet átmenni egy közös tanulmányi projektben (pl. I / II. Vagy II / III. Fázisú tanulmányok). A szokásos záró vizsgálati jelentések helyett időközi jelentéseket nyújtanak be a hatóságokhoz és az etikai bizottsághoz, így a biztonság ellenőrzése továbbra is garantált. A teljes projekt bonyolultabbá és átfogóbbá válik, de egy gyógyszer vagy oltóanyag fejlesztése gyorsabban befejezhető.

Klinikai vizsgálat lefolyása

A klinikai vizsgálatokat a nemzeti hatóságnak és az etikai bizottságoknak jóvá kell hagyniuk, mielőtt elvégezhetnék azokat. Ausztriában a nemzeti hatóság a Szövetségi Egészségbiztonsági Hivatal (BASG). A kezelés új formájának mindig ésszerűnek és etikailag igazolhatónak kell lennie, és kilátással kell lennie a hatékonyságra. Az adott vizsga menetét pontosan rögzítik egy vizsgálati protokollban. A vizsgálati protokollt mindenkinek be kell tartania, aki részt vesz a vizsgálatban. Ha változtatásokat hajtanak végre, azokat a hatóságoknak és az etikai bizottságoknak újra jóvá kell hagyniuk. A vizsgálati protokoll többek között előírja:

• A tanulmány kérdésének tisztázása
• A tanulmány típusa („tervezés”) és szakasza
• A vizsgálatban résztvevők meghatározása (pl. Szigorú befogadási és kizárási kritériumok keretében)

A tanfolyam megkezdése előtt részletes tájékoztató megbeszélésre kerül sor. A tanulmányban való részvételnek önkéntesnek kell lennie, és ehhez írásbeli hozzájárulási nyilatkozatot kell benyújtani. A vizsgálat résztvevői bármikor befejezhetik a tanulmányt. Ezt nem kell indokolnia. Ennek következtében a beteg nem szenvedhet semmilyen kezelési hátrányt.

2014. július 21. óta a klinikai vizsgálatok eredményeit be kell vezetni az Európai Gyógyszerügynökség európai nyilvántartásába.

A klinikai vizsgálatok elvégzésének biztonsága

A klinikai vizsgálatokat a nemzetközi szabványok szerint végzik (Helsinki Nyilatkozat, Jó Klinikai Gyakorlat). A vizsgálati kritériumokat tudományosan bizonyítani kell. A helyes végrehajtást a BASG ellenőrzi a jóváhagyás előtt, és a vizsgálat során tovább nyomon követi. A vizsgálati csoportnak szakmailag képzettnek és speciális ismeretekkel kell rendelkeznie a klinikai vizsgálatok elvégzéséhez. Speciális továbbképzések vannak a nyomozók, valamint a tanulmányi nővérek vagy a tanulmányi koordinátorok számára. A tesztelt személyek személyes adatait bizalmasan kell kezelni. A BASG egy ellenőrzés részeként ellenőrizheti a vizsgálati nyilvántartásokat a dokumentáció ellenőrzése érdekében. Bárkit, aki részt vesz a tanulmányok folyamatában, titoktartási kötelezettség terheli.

Interfész a kutatás és a terápia között

A klinikai vizsgálatok az innovatív kutatás és a sikeres terápia közötti kulcsfontosságú kapcsolódási pontot jelentik. Közvetlen hozzáférést biztosítanak a betegek számára a legújabb terápiás fejleményekhez. A klinikai vizsgálatok tehát lehetőséget kínálnak arra, hogy közvetlenül és azonnal profitálhassanak a jelenlegi kutatási eredményekből.

A vizsgálat résztvevőire nagyon intenzíven és egyénileg figyelnek. A klinikai vizsgálatokat általában egyetemi kórházakban vagy más speciális kezelési központokban végzik.

Nemzeti rákkutatási információs központ

A klinikai vizsgálatok szintén nagy szerepet játszanak a rákkutatásban. Az „Osztrák Rák Keretprogramban” rögzített célok egyike a daganatos betegek korai részvételének ösztönzése a megfelelő klinikai vizsgálatokban, függetlenül attól, hogy hol élnek és társadalmi-gazdasági helyzetüktől. A GÖG-nél (Gesundheit Österreich GmbH) létrehozott rákkutatási országos információs központ független, objektív és hozzáértő információt nyújt a folyamatban lévő klinikai vizsgálatokról. Az információs központ azoknak az orvosoknak szól, akik az onkológiai páciensük számára a megfelelő vizsgálatot keresik, de a tudósoknak is (pl. A hálózatépítéshez). Ha beteg vagy,Kérjük, ebben a tekintetben forduljon kezelőorvosához. Ezenkívül az osztrák Cancer Aid részletes információt nyújt erről a témáról a „Clinical Studies” kiadványában.

Kit kérdezhetek?

Ha meg szeretné tudni, hogy jogosult-e a vizsgálatban való részvételre, beszélje meg aggályait az Önt kezelő orvossal.

Hogyan fedezik a költségeket?

A vizsgálat résztvevői általában alig vagy egyáltalán nem kerülnek felszámításra. Ezeket általában tanulmányi támogatók viselik, vagy kutatási támogatásokból finanszírozzák.